药品说明书范文设计
患者洪某在怀孕6个月后于2004年3月14日到医院妇产科检查，该院医生在看了B超报告单和诊断一切正常后为她开了维生素C、维生素K4、舒喘灵(沙丁醇胺)3种药，患者回家服药后约30分钟就发现羊水破了，送医院手术取胎，胎儿已死。后发现该医生所开舒喘灵系“孕妇禁用”药。患者及家属认为是医疗事故，要求医院赔偿，遂将医院和处置医生到法院。医院解释说该药在卫生部教科书上记载可以给孕妇服用，因此不同意赔偿。
在本案中，首先应考虑医师是否违反诊疗常规，即舒喘灵是否为妊娠妇女禁用药。本案患者的损害后果显而易见，而服用舒喘灵能否导致患者流产，二者之间是不是存在因果关系，也是判定该医疗行为能否构成医疗事故的关键。
一般情况下，判断医师的医疗行为是不是真的存在过失时，应以诊疗护理规范、常规为标准。对子药物的使用，如果药品说明书与诊疗规范不符，则一般应按药品说明书的要求用药。卫生部的统编教科书主要用于教学，其内容一般是医学界公认的观点。但是，教科书的描述往往比较原则性。如果诊疗护理规范和药品说明书都没有明确说明，教科书可以作为医疗行为的规范使用，也可以作为法庭证据使用。
虽然临床实践中超范围用药现象非常普遍，而有关方面对此又没有明文规定，但从法规的角度看这种做法是不当的。
药品说明书是通过国家有关行政管理部门批准，具有法律效力的文件。如果不与《中华人民共和国药典》及其相关文件冲突，则必须依照执行。从法律意义看，如果没有充分的证据证明超出药物说明书注明的适应症用药的合理性和安全性，如果发生药物引起的不良反应且对患者造成损害，而医师又不能证明用药后发生的不良反应与该药物无关时，医师的这种医疗行为应该属于违反医疗常规，属于医疗事故定义的范围，是不受法律保护的。相反，如果医师严格按照药物说明书注明的适应症用药，即使引起了某些不良后果，药厂也会对此负主要责任。
在我国，每年约有近20万人死于药物不良反应。其中的一个重要原因是没能按照药物说明书用药。无论那类药物，阅读药品说明书都是用药的基本的重要的要求。不够清楚的，请多向医师或药师咨询，这才能保证合理的用药、安全的用药，让药品为你的健康出力。
阅读药品说明书的第一件事，就是搞清楚这是什么药，即所谓验明正身，才会不犯吃错药的低级错误。
在药品说明书中，最前面的三项和最后面的几项就是供验明药物正身用的。可参看本文附的替硝唑片的说明书实图。
该栏的第一个是“通用名称”，简称药品通用名。通用名是国家要求的规范的药品名称，没有专利权，商标权等知识产权，任何厂家的相同产品都可以采用，也必须采用，此外国家规定医药学书籍、期刊、医生处方都必须使用。这是为了避免引起一药多名，或多药重名的混乱，在国际上通行的药品命名规定。现由世界卫生组织和我国的卫生部确定的药品名称，国际上叫INN。通用名就是中文的INN。
通用名通常由两部分构成，所用的药物（指活性成分）名称和剂型。本例为“片”，用一个药“替硝唑”，故称“替硝唑片”；如用上2个或更多的药，则在前面冠以“复方”二字。接下来是英文名（INN）和拼音名。有的说明书还有药品商品名，如替硝唑在不同厂家，不同文献中曾用名有：丽珠快服净、乐净、双鹤荻达、替你净、甲磺咪唑、甲硝磺唑、甲硝磺酰咪唑、甲硝乙基磺硝咪唑、砜硝唑、磺甲硝咪唑等。只认药物的通用名称就可以了。
对化学药物来说，给出了活性成分的化学名称、化学结构式、分子式和分子量。标明所用的药物的基本的化学信息。因为药物的作用实际上是这些活性成分在起作用，故这成分是非常重要的信息。这对药师等专业人士是有用的。但对非专业人士，对患者来说不用去看它。特别不要因看不懂而失去对说明书的兴趣。
药品制剂的性状是指药品的色泽和外表感官的规定。片剂要求外观完整光洁、色泽均匀。片剂的说明书上给出了颜色，可以对照。有的片剂包了衣，说明书上还描述了去掉糖衣后的颜色。对胶囊剂，要求整洁，不得有粘结、变形或破裂现象，还应无异臭。通常对胶囊还规定了里面内容物的颜色，可以取出点来看一看。
一般读者在鉴别西药时，主要是通过观察内外包装以及药片、胶囊的形状。大家买药一定要看说明书，按照说明书上描述的形状与药品进行对比，如果不符合就肯定有问题。
下面来看看说明书的后面部分的信息。这一部分也好懂，说明是不是通常说的“三无产品”（无生产厂家名称、无生产日期、无生产地址等）。
包括企业名称、生产地址、邮政编码、电话号码和传真号码。说明这个药物由该厂负责的。需要的话可以联系到责任厂家。
这是药品的准生证。可以在药监局的网站上核实，没有批准文号或文号不符，均可作假药投诉。
好多药都是执行药典标准，这是我国药品的最高标准，另外还有部颁标准，多半是较新上市的药。
一般固体制剂是两年。即在要求的储存条件下，厂家保证的质量不变的期限。国家要求厂家在有效期期间，留有该批号药品的样品，以供药检部门检查。这一条要和药品包装的生产日期结合起来看，要检查药品是否在有效期间。这也和购买食品、日化产品一样。
应该对照一下药品，是否一致。现片剂胶囊通常都采用铝塑包装，老的也有用瓶装的。
在家里的条件一般都能满足，个别的要求放置冰箱冷藏。只有在这种条件下，才能确保药品的有效期内不变质。这主要是因为药物是化学物质，与空气中的氧气、水汽接触，可能会被氧化（类似金属的生锈）、水解，而高温、阳光会催化这些反应。变质后就不能使用了。
吃药之前，一般人首先会关心这样一个问题：每次服用多少，服用的频率又是如何？如果是医院配药，医生会就药品用量特意嘱咐患者，所有正规药品，在药盒的醒目位置也会标明用法和用量，自然，在药品说明书里也会清楚地写上这一点。
为什么用法和用量如此重要？这是因为，一种药物在体内所起的效果往往和它在体内的浓度有关。在药物进入市场以前，药品生产者和科研人员会经历一个长时间的研究和实验的过程，来弄清楚这种药物进入人体后是如何被人体处理的――说明书上所记载的诸如“每次2片，一日2次，饭后服用”的字样，就是根据这些研究所得到的结果。作为患者而言，如果医生没有特别地说明，则应严格按照药品说明书进行服药。
不要随意提早或延后服药时间和更改服药次数。此外，每日“2次”是以一天24小时为计量的，即约每隔12小时服药一次；同样，每日3次即约每隔8小时服药一次。
药品说明书上，会详尽记载药品在临床实验或者临床应用中观察到的不良反应。对待“不良反应”，患者往往存在两种极端心理，一部分人满不在乎，觉得这都是特例，根本不会发生在自己身上；而一部分人则被不良反应吓住，因担心出现说明书上的症状而不愿意使用某种药物。这两种观点都是不正确的。
几乎所有的药品，都是一柄双刃剑。即便是被正常地使用，药品在为患者驱除病痛的同时，也会产生并非治疗所需要的效果。因此，医药界也常常把药物不良反应叫做副作用。
不良反应固然不是人们期望的，但也不是洪水猛兽。在药品说明书上详尽记载药物不良反应，是药品生产者对患者的一种告知的行为，使病人对可能会发生的风险得到了解。尽管所罗列的种类可能繁多，但其发生率并不会很高。告知病人药品不良反应也是国际上通行的国家药品监督管理部门的要求。所以，作为患者来说，要理性地对待药物不良反应，不必因此而拒绝药物的正常使用。
仔细阅读药品不良反应，了解可能会遇到的不适。在提前做好心理准备的情况下，反而却可以收到很好的效果。
如今药物种类繁多，作为重症病人和老年人，每天同时服用4－5种药物的情况极为普遍。但是，药物和药物之间很有可能产生相互作用，轻则影响药物的疗效，重者还会产生超出预期的不良结果。
药物相互作用的不良后果，我们可以举例子来说明。比如，在服用氟喹诺酮类抗菌药物（比如：左氧氟沙星）时，就要避免服用含铁、镁、钙等离子的药物，例如氢氧化铝、氢氧化镁等常用抗酸剂，金属离子会和氟喹诺酮药物结合在一起，影响人体对氟喹诺酮类的吸收，从而直接影响抗菌的作用。又比如，灰黄霉素（一种抑制各种皮肤癣菌的药物）会让口服避孕药的代谢加速，从而可能引起月经紊乱和避孕失效。药物相互作用而影响药物效应的实例不胜枚举，目前已有多本专著出版，在国外还有电脑检索系统。不过，对于一般患者来说，避免药物相互作用不良后果的第一步就是读清药品说明书。在药品说明书里会标明，该药品和其他什么药品将产生怎样的互相作用。
对于说明书中标明了药物相互作用的情况，患者服药时要尽力避免；如果确实不能避免，可岔开服药时间进行服药。
患者在读说明书时，药品禁忌这一条需要着重注意。所谓“禁忌”，就意味着，一旦存在该部分所描述的任一情况，就要无条件地终止使用这种药物。
虽然一种药物在投放市场之前，经过了实验室里的无数次测试，被证明是具备疗效且可以被人体所接受的。但是，并不代表每一个拿到药的人都具备了服用这种药物的条件。所以，必须要求患者通过自己的情况来判断选择是否能够使用这种药物――尤其是患者自行买药服药，在没有医嘱的情况下。
医生在开抗菌药物青霉素的时候，首先要意识到患者是不是真的存在青霉素过敏。又如抗菌药物左氧氟沙星就不能交给小孩服用，左氧氟沙星本身的禁忌就包括18岁以下的病人，原因是它会影响儿童骨骼发育，没有发育完全的未成年人服用后，可能带来的最直接的后果是长不高。
药品说明书上都会标明药品的有效期；药盒上，也以醒目的位置打出药品生产日期和有效期限，这都足以证明了解有效期对患者的重要性。但是，即便如此，往往有人心存疑虑：过了有效期一两周有没有关系呢？
在药品研究过程中，科研人员会进行一系列的实验，来确定药品稳定性的一些参数，从这些数据可以推断出药品保持稳定的大致时间。当然，大多数情况下，保持药品性质稳定的时间会大于药品的有效期，但超过有效期越长，药物性质就越不稳定，其性质就越可能发生改变，服用此类药物就意味着承担更大的风险：一方面，药品本身会发生降解，导致药物有效成分含量减低，从而影响了疗效；另一方面，药品的降解产物往往会具有毒性。
不要为了节约或者贪图方便服用过期药品。此外，过期的药品也不要随意丢弃，以免造成环境污染。现在很多药房都有过期药品回收的服务，我们可以把家庭药箱中清理出来的过期药品交给药房的药师们统一处理，这也是新生代家庭应该具备的文明素质。
随着健康知识的普及，如今很多怀孕或即将怀孕的女性对服用药物都持谨慎态度。但是，在面对药品说明书上的“孕妇禁用”或“慎用”字眼时，很多准妈妈还是心存疑惑：这两者之间有什么差别？它们完全就等同于不可逾越的雷区吗？
对于孕妇而言，安全用药尤显重要。出于伦理的要求，药物实验无法得到孕妇使用时的安全性数据。但是医药界却常常利用动物实验的结果或者已经报道的药物不良反应来推断孕妇使用药物的安全性。虽然以上两种方式的结果，和真正的事实存在一定的偏差，却有着很强的指导意义。
如果说明书上标明“孕妇慎用”，孕妇就一定要咨询医生，在医生的指导下使用该药物；如果标明“孕妇禁用”，就要坚决停用。至于孕妇这个概念的界定，严格来说应该是以受精卵着床开始胚胎发育之日算，但是，现在医界一般都以最末一次月经日计算，为了谨慎起见，建议以后一种计算方法为准。万一不小心服用了此类药物，可在医生的指导下，对胎儿作一定的检测后，决定是否停止妊娠。
袭卷中国设计界和文学界的抄袭之风打击着中国时尚行业和文化市场，时至今日，这股不尊重知识产权的抄袭之风正迅速向中国医药行业蔓延，如果不立即从司法、行政、社会等各个层面立法进行保护和引导，势必将给中国的医药行业带来灭顶之灾，使医药行业成为继中国设计界和文学界后又一个重灾区！
药品说明书作为特殊商品——药物的必备说明文字材料，是药品不可分割的组成文件，任何好药假如没有药品说明书将不能销售和使用。抄袭剽窃者常常会找各种华丽的遮羞布为自己辩护。
一、药品说明书是药监部门许可证件，属有行政性质的文件，不适用于《著作权法》的保护条款？
事实上药品说明书的书写要求和结构体例等具体格式虽是由国家SFDA作出要求，但凡有基本科学常识的人士均知晓，即使是同一试验群体、同一类药品，在重复试验时都不可能出现高度完全相同的科研数据。因此药品说明书是具有独创性的文字作品，应该受到司法保护。
二、混淆“独创性”和“科学性”这两个概念，以药品说明书不都具有高科学性为借口，不适用于《著作权法》的保护？
判断作品是否有独创性，应看作者是否付出了创造性劳动，是否是作者独立构思的产物，而不是对已有作品的抄袭。因此作品的独创性并不要求作品必须具备较高的文学、艺术或科学价值，也不要求作品必须是首创的、前所未有的。正因为如此，人们很容易理解，制造盗版手机、电器、汽车、重工等科技产品是侵犯知识产权的违法行为，但却不能深刻理解服装设计、摄影、文字作品、绘画等作品的抄袭剽窃。著作权中药品说明书正面临着同样的困境，肆无忌惮的剽窃将对中国医药行业产生致命影响。
首先，我们必须认识到，原研药品中的数据并非是对已存在的客观事实的“发现”，而是对科学试验这一创造性劳动“映射性的表达”，基于表达内容的独创性、并基于表达形式和内容的统一性，必然得出原研药品中的数据的独创性和受著作权法保护性。
中国医药行业正处在生死攸关的十字路口。建立完善的知识产权法律保护体系，加强对原研新药的药品说明书及原创性科学试验数据的保护，对医药行业的未来发展和科技进步有着重要意义。我们是选择一直跟在欧美医药行业的后面靠仿制抄袭维持生存，还是积极创新做大做强、走出国门，关键在于国家、政府、司法、社会能否对科技创新给予有效支持和保护，只有保护才能激励创新，只有保护才能科技发展，否则中国医药行业可能没有出路，没有明天！
在医师和药师的实践工作中，药品说明书起着不可低估的作用，药品不断的更新，书本的知识远远的赶不上实际工作的需要，这时药品说明书就起到了很重的作用，它指导临床药品的应用。但是现在我们的药品包装的标签或药品说明书有很多项目都值得思考，尤其是药品的用法用量注意事项的内容以及特殊人群注意事项的内容有的含糊其词，有的不明白，有的不确切，为我们广大医务工作者实际工作带来很多的不便，也给患者的健康带来影响。
前几年，国家药品食品监督管理局的药品不良反应信息就通报过某厂生产的骨肽注射液和复方骨肽注射液在临床使用中就出现了一些问题。（1）临床医生没有按药品说明书推荐的剂量使用。说明书上标明骨肽注射液50～100mg/次，每日一次。复方骨肽注射液60～150mg/次，每日一次。临床医生采用每日两次。（2）没有针对特殊人群用药的表述。说明书上提示为儿童慎用和老年患者用药尚不明确，没有针对儿童和老年患者的用法用量的叙述，然而有相当数量的儿童和老年患者在使用这种药品，使用后出现了不同程度的不良反应。
现在我们在临床工作中不断发现这样的问题，比如某厂生产的丹皮酚磺酸钠注射液的说明书，用法用量：肌内注射，一次0.1～0.2g（1～2支），一日1～2次。孕妇及哺乳期妇女用药：动物实验表明有抗早孕作用，孕妇禁用，哺乳期妇女用药尚不明确。儿童用药：未进行该项实验，而且无可参考的文献。现在许多中成药的说明书也存在这样的 问题，不光给患者带来中药制剂没有副作用，于是可以随便使用的错觉，甚至也给医务人员带来中成药使用没有大碍，不管有没有适应症和禁忌，用法用量怎样都可以用一点，。这种类型的药品说明书很多，这无疑给医药工作者带来困惑。
有些项目实验不可能在药品上市前完全完成，但是在临床使用到一定时间就应该重新完善有关事项，我个人认为应该有一个机制专门完善这项工作，我们可以在一定的使用时间一定的人群使用后，收集有关资料，用专门的途径及时补充有关项目的内容，让药品说明书能够起到真正指导临床医药工作。
杨涛（28岁，金融网站编辑，本科学历）：我只看药盒上的生产日期和有效期，不过期就行。我这个年纪身体一直都挺好的，顶多是感冒发烧、肠胃炎，吃的都是常用药。用法用量也会看，不过我基本不会完全照着说明吃，我的习惯是第一次多吃一片，感觉这样效果猛一点，好得快，如果吃两次没什么感觉了，就不吃了，能少吃就少吃，我觉得没必要非按照一个疗程吃完。
朱先生（31岁，汽车企业员工，硕士学历）：如果是第一次吃的药，会看一下外盒上的用法用量和注意事项，如果是以前吃过的药，比如“白加黑”这样的感冒药，有印象的就不看了。
冀连梅（北京和睦家康复医院药房主任，中国协和医科大学药学硕士，执业药师）：这是一个误区。在国外，处方药的外包装上很多都是没有提示的，药盒上不会写任何适应症，也不写一天几次这些服用方法，实际上就是强迫你打开去阅读说明书。
国内没有做这方面的规范，药商会在外包装上写提示，但他并不是把所有详细的信息都写出来，只是写一些“关键信息”。药商为了让药卖得更好，可能往往会把适应症写的很多，但不一定把有效成分都写在上面。
有的时候你可能看见两个药是不同的药名――也就是不同药厂生产的不同牌子，你一看治头疼、治发烧，对你的症，你就买回来了；然后你吃了几天之后，觉得这其中一个药好像没什么效果，你就再换吃另外一个。但事实上，它们虽然是不同的两个名字，可能有效成分却是完全一样的，药盒上你不一定能看到这些信息。
是人都会犯错误，有可能你会拿错，或者记错。即便是家里药箱的药，在任何一次吃之前也都要认真核对。有一个好习惯就是药和它的原始包装不要分离，有些人觉得这个药我知道了、我看过了，就把包装和说明书给扔了，其实人没有那么好的记忆力，不是每一条都能记住的，有一些说明书上的注意事项、不良反应字都很小，你不会记得每一项的。必须每次吃之前都看一下。如果你把说明书丢了，那下一次吃就抓瞎了。
刘欣（34岁，教师。硕士学历）：处方药的说明书我不太看，因为我的习惯比较好，绝对不会自己去买处方药，都是从医生那儿开出来的，严格遵医嘱吃。我觉得医生应该比药厂的人更专业，更负责任，药厂标准的用法用量都是一样的，医生会根据病人具体的病情做建议。而且处方药的说明书特别复杂，还有动物试验什么的，根本看不下去。
非处方药吃的时候我就会看说明书，尤其是禁忌症和注意事项这方面，看看是不是不能和其他药一起吃。
吴琳琳（30岁，公务员，硕士学历，1岁孩子的妈妈）：说明书？给孩子吃的药我会看看，但是自己吃的就不看了。医生开药的时候都会写上一天几次，一次几片儿，遵医嘱就行了吧？说明书我觉得是给医生看的，名称下面就是成分，后面一堆化学名词，完全不懂，也没有意义。
冀连梅：看说明书很重要。从医院里拿回来的处方药，是医生或者药师给你的，医生和药师也是人，是人就有可能会犯错误，这个世界上是存在医疗差错的。而这些药是最后吃到你自己肚子里的东西，你必须明确这些药是不是对应你的适应症，你吃的量是不是和说明书上给的一样，你吃的过程中有可能会有什么样的反应，这个反应是不是说明书上记录的……
我们现在的医疗环境下，医生和药师都没有太多时间去跟患者沟通，可能你不知道这个药到底是治什么的，到底是饭前吃还是饭后吃，吃完之后可能会让你产生什么样的不良反应，比如还能不能开车，能不能做一些精细的工作？你是一个什么样的体质，有什么样的过敏史，究竟能不能吃？
作为一个患者，也要对自己负责任。吃到嘴里的药，自己要做自己的把关人，把好最后一道关。
处方药的说明书会写得很详细，里面药代动力学、药物作用机理，临床试验……很长很长的内容是给专业人士看的，普通人可能不需要看这些；但一定要看有效成分、不良反应、禁忌症，注意事项，适应症、用法用量。
老百姓自己去药店买的非处方药，就是药盒上有OTC标识的药，国家已经统一了说明书，它的语言已经贴近老百姓通用的语言，不会把一些临床的试验结果全都放上去，已经比较通俗易懂了，所以大家应该打开说明书去看一下。
不过这里还有一个障碍，也不怨老百姓不打开，你去买药的时候，有些药盒子是封住的，不让你随便打开看说明书，这一点也需要药监部门和药厂在药品包装上做一些改变。
可可（23岁，平面设计自由执业者。本科学历）：我会看药盒上的用法和用量，其他的不会太注意，说明书更不看了。每种药都有不良反应和副作用，但你现在病了就要吃，你会因为上面写了百分之几例的不良反应就不吃这个药了吗？不会啊！那你看它有什么用呢？看了心里还不舒服。
我觉得里面好多内容都是药厂为了推卸责任写的，反正他写了，你吃出毛病来是你的问题，就跟你去医院做手术，医生会跟你说好多并发症，哪怕是概率很小的也会跟你说。然后你还决定做，那出事儿了就不是他的责任了。
冀连梅：至于不良反应的问题，比如某些药吃了之后不能开车，你去开车了，很可能就会出事故。现在的实际情况表明，有百分之二十左右的交通事故是和服药之后开车有关系的，你不能侥幸。这些警示都不是白写的，一定是做过大量临床研究，有临床证据的。
还有一个问题是禁忌症，有一些禁忌症会在说明书的角落里写着，但不会写在药盒上。香港很多处方药的药盒上会直接写着“毒药”这样的警示语，就是要告诉你，这个药不要随便吃。但我们现在药物乱用比较严重，国家没有这方面的规定，普遍缺乏警示语，这是一个安全隐患。我们行业内也在呼吁修改药盒、外包装，修改说明书，应该加上一些警示语，告诉老百姓吃之前一定要认真对待，不能随便吃。
徐女士（57岁，事业单位退休职工）：是药三分毒，所以我平常都是喝中药调理，吃药也尽量吃中成药，副作用少；西药我都吃非处方药，毒性小。
冀连梅：这也是一种误区。非处方药最初都是处方药，很早以前是没有处方药和非处方药的区分的。随着这些药使用的时间长了，老百姓也有这个需求，对自己能够识别的病症，希望自己能够很容易就获得这些药，就会把一些相对安全、相对临床使用时间长的药转化成非处方药。
这里我用了一个词是“相对”，它仍然是药，还是会有副作用，一样的。这个相对安全，一般都会有个限定――如果你用了三天没有效果，没有缓解你的症状，你就不要吃了。你应该再去看医生，重新开一些药。
市场上很多药，如果你认为它安全就随便吃的话，有可能会吃到同类的药或者是相同成分的药。最简单的例子是退烧药，退烧药的主要成分是对乙酰氨基酚，俗称“扑热息痛”，在市面上出售的感冒药里90%都含有这个成分。如果你发烧了，买了扑热息痛片，然后同时你又觉得自己有别的症状，流鼻涕、咳嗽，再买个“白加黑”或者其他的感冒灵，你认为没问题，但实际上如果你一起吃的话，就把对乙酰氨基酚吃重了，相同的成分叠加了。
药品名称与成分说明书上的药品名称一般分为两类：商品名和学名。我们熟悉的“白加黑”、“康泰克”、“罗红霉素”等都是商品名，这样的名称比较简单且方便记忆；学名，也称正式品名，系指此药所含化学成分的通用名称，例如“康泰克”的学名为“复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊”。也有一部分药品的商品名就是药品的学名。一般正规厂家的产品说明书会清楚地标明这两种名称。患者在用药之前一定要认真仔细地识别药品的商品名称和学名，因为同一种成分的药品，由于是不同厂家生产的，可能会有很多不同的商品名。例如高血压患者常用的“硝苯地平控释片”在市场上就有“尼福达”和“拜心通”两种不同的商品名称，如果患者误将其当成两种不同的药而同时服用，极有可能造成严重的后果。这种情况在抗生素和复方制剂中尤为多见，患者切不可因麻痹大意而造成超剂量用药。
批准文号批准文号是药品准许生产和销售的凭证，它的书写应该十分规范。其格式为国药准字Hxxxxxx(为化学制剂药)、国药准字Zxxxxxx(为中成药)，说明该药品是符合国家卫生部门认可并批准生产的药品。国家早取消了地方卫生部门审批药物批准文号的权利，故凡没有以国药准字H或z开头的批准文号的药品都是不符合规定的，属假冒伪劣药品的范围。
产品批号、生产日期与有效期2003年以来，国家药品生产监督部门要求药品必须标明生产日期、有效期及失效期，否则不能出售和使用。药品的生产批号是药品生产(或分装)出厂的日期和批次，如0607141则表示此药是2006年7月14日第一批生产的。药品的有效期是指药品在一定的贮存条件下能保持质量的期限，如某药品的有效期至2009年6月，即表示该药到2009年6月30日失效，7月1日就不能再使用。如标明失效期为200705，则表明该药只能使用到2007年4月30日，目前这种表示方法不常用。进口药品的有效期表示稍复杂，常用EXP(Exp．Date).如EXP.5.2008表示该药品可使用到2008年5月31日；也有用USE BY表示的，意思是使用到某月某日为止；还有用Use Before的，表示在某月某日前使用，如Use Before9.2007，表示该药应在2007年9月前使用，9月1日就不能再用了。值得注意的是，药品有效期并不是绝对的，如果药品在有效期内变质，也同样是不能使用的。
适应症与不良反应药品说明书上所标的适应症是经过严格的临床试验证实有确切疗效而推荐治疗的病症，一些探讨性或未经肯定的试验治疗不属于适应症范围，患者不要轻易尝试。另外，一些药品说明书上标明的适应症专业性很强，如“用于革兰氏阳性细菌感染”等，不具备一定医学知识的患者切莫盲目使用，最好能仔细询问医生，以免造成误用。药物的不良反应包括副作用和毒性反应两类。副作用是治疗过程中出现的不适反应，一般较轻微，说明书上会较明确地标出，如口干、嗜睡等；毒性反应则是因用药剂量过大或时间过长而引起的较严重的不良反应，患者在用药期间如出现毒性反应，应立即停药。
禁忌症与注意事项禁忌症与注意事项是厂商对药品安全性使用的警示性提示，它直接关系到用药者的人身安全。一般人们容易混淆以下几种用语：“禁用”，即禁止使用，如青霉素过敏的人禁止使用青霉素类药物；“忌用”，是指不适宜使用或应避免使用，说明其不良反应比较明确，发生不良后果的可能性很大；“慎用”，提醒用药者在使用过程中应仔细观察有无不良反应，如有应停止使用。当然，以上三者也不是绝对的，可能因体质不同而有所差别。幼儿、老人及孕妇等特殊人群用药应遵医嘱。
用法与用量药品说明书上注明的用法类型很多，例如：空腹口服、饭后口服、舌下含服等。“吞服”是指用40―60％温开水送服，不能用茶水、饮料、牛奶、酒送服，也不能干吞；“饭前服”指饭前30―60分钟服；“饭后服”指饭后15～30分钟服；“睡前服”指睡前15～30分钟服；“含服”指应将药片放在口腔内含化，切莫嚼碎吞下。合理的用药时间、服药方法是保证药物治疗效果的关键，患者一定要严格遵循。在没有特殊说明的情况下，药物说明书上标出的用量一般都是正常成年人用量。按照国际流行的标准，60岁以上的老年人用量为成年人的3／4，小儿的用量应根据年龄、体重及体表面积进行折算。但是，并不是所有药品减量后小儿就能使用，应特别注意某些药品会对儿童有害，小儿是不能用的。
贮藏方法药品说明书上一般都会注明药品的保存方式，合理地保存药品既能确保药效的稳定性，又可以避免不必要的浪费。“阴凉处贮藏”指存放处环境的温度不得超过20％，“冷藏保存”指存放处环境的温度应控制在2～10℃的范围之内，“密封保存”指应使用加盖玻璃瓶或加盖塑料瓶保存，“避光保存”指药品应装在棕色的瓶子里，“干燥保存”指药品应远离潮湿环境或使用干燥剂。另外，剧毒、安眠类药品要单独妥善保存，家中有小孩者应将药品加锁保存，以免小孩误服。
药品说明书是药品最基本、最重要的信息源，是医生开方、药师调配、患者服用的重要依据，具有医学和法律上的意义。现就药品说明书存在的一些问题进行分析与讨论，并提出建议，以期引起各级医药主管部门及医、药、护、患等各方面的注意。
1.1 药品说明书的内容作了重大改动，未及时通告与告知，易造成使用者凭经验用药，出现差错：临床工作中，特别是基层医疗单位的医生、护士和药师对于新进的药品，一般都会详细的阅读药品说明书。但某些药品一旦成为常规习用时，在没有接到变更通知或有关特别告知的情况下，一般不会天天查看药品说明书。如某制药厂生产的磷霉素钠2 g/支，原说明书里面没有注明5岁以下儿童禁用，医生凭经验用药，药师凭经验调配，护士凭经验注射，结果出现医疗事故，再详看说明书时，才发现该药品在以往的说明书中增加了“5岁以下儿童禁用”这一条，致使该院在事故处理中形成被动局面。
1.2 药品说明书有关注射剂溶媒使用的描述不明确，不方便临床使用：注射用药物，对于溶剂的选择有严格的规定，然而有些药物对此描述不明确，给临床工作带来不便。如某药业有限公司生产的注射用绒促性素（500 U/支），其药品说明书中没有注明该药使用何种溶媒，按何种比例配制，医生在处方时，药师在调配时，护士在注射时，不知使用何种溶媒按何种比例进行配制，往往凭经验，各行其是。
1.3 用法、剂量不明确：有的说明书剂量符号交错使用，前面用“g”后面用“克”，如剂量经常标“g/kg，分3次服用”，患者不易理解。大部分说明书中只标成人剂量，无各年龄段患者人群的剂量标示。有的药品说明书用量标示欠准确，伸缩性太大，如口服1次4~8片，用量差异太大，患者无法掌握。有的说明书在用法标示上不明，如只标1日3次，每次1片，但不知饭前饭后。
1.4 药物动力学资料欠缺，或参数不统一：进口药在药动学方面研究较深入，国产药，尤其是老药，中药制剂此项目标示率几乎为零，而标示的药动学数据与教科书及有关药学参考资料相差甚远，往往难以作为有效的药物情报使用。
1.5 不良反应不全：许多家长只强调药物的优点，不提或少提药物不良反应，使临床用药安全性受到影响，随着人们法律意识的增强还易引起不必要的医疗纠纷，难以处理。
2.1 国家主管部门应加强对药品说明书的监督管理：国家对药品说明书有着明确的规定，如有改动需进行报批，国家要进行批复。在具体工作运行中，对于药品说明书的审批应进一步严格，批复后应相对稳定，有重大改动的，应进行特殊标示，并在相关媒体进行通告，或改换包装，以期引起医生、护士、药师及患者的注意。以防止凭经验用药，保障安全用药，避免差错事故的发生。
2.2 药品说明书中文字描述必须完整、准确、清晰、易懂，计量单位要统一，记载项目要全面：对于注射剂溶剂的描述应完整、准确、清晰、易懂，特别是对于临床上常用的几种溶剂，应注明哪种能用，哪种禁用，最适宜的浓度，如何配制等，因为有些药品，特别是新药，在临床有关这方面的资料太少，有些根本无法查到。
2.3 新版的医药参考书籍关于药品内容，应同步吸纳药品说明书资料：药品说明书一旦确定公布，新出版的教科书、参考书应尽量及时收载说明书的新内容，避免新说明书已使用了几年，而新版本的相关书籍却还在引用原来的说明书内容。国家对于有关的教科书、参考书，其出版也应严格把关，防止参考书泛滥。
2.4 医药卫生人员应加强对药品说明书的阅读和学习：临床工作的医生、药师、护士，要提高对药品说明书意义的认识，加强对药品说明书的阅读和学习，尤其是改换批准文号或药品达标期间，或者国家对药品又有新的要求的时期，需要经常查看药品说明书。基层医疗机构药剂科，配备有经验的兼职人员，负责收集药品的有关资料，了解有关药品方面的信息，做好药品宣传工作。
总之，药品说明书对指导医药人员及患者合理用药起着重要的作用，药品生产厂商应按有关要求，将药品说明书的特点即科学性、真实性、一致性表达明确，给广大医药工作者和患者提供正确、合理使用药品的依据。
药品说明书是专业性很强的科技应用文,它作为一种商品说明书是“提供商品所有信息和如何使用商品的说明性件”。药品说明书通常向消费者提供该药品的详细成分、药理作用、适应症,剂量及其注意事项,以指导消费者正确使用药品。正确翻译英文药品说明书才可使本国消费者了解和熟悉药品的药理作用、用法、用量、适应症及禁忌。
药品说明书作为医学翻译的一部分,自然也具备客观性、准确性和严密性的特点,不仅功能性强,而且目的明确,主要是为了指导医生与患者了解和熟悉药品的药理作用、用法、用量、适应症及禁忌等,从而达到合理用药、治病救人的目的。因此,译文要做到结构紧凑,简洁明了,准确无误。
英文药品说明书是科技英语的一个变体,属于专门用途英语(English for Special Purposes)的范畴,其语言结构比较简单。但同时又具有其特殊的语言特征。其特殊性主要表现在词汇和句法上。药品说明书的语言大量使用名词及采用名词化结构来替代从句或句子,使句子结构简化。例如:recovery phase(恢复期),alcohol intoxications(酒精中毒)等。另外,文药品说明书晦涩难懂。难懂的单词大部分是直接或间接来自于拉丁和希腊文。例如:Hemorrhage(bleeding)(出血)。
为了明确描述的对象,英文药品说明书使用大量非限定动词(用现在分词和过去分词作定语、不定式作目的状语等)现象非常普遍;经常使用情态动词should,may,must,can等;广泛使用被动语态和一般现在时态,使表达更为客观;较多使用省略句、虚拟语气和条件状语从句等。
翻译目的论有三个法则:目的法则、连贯法则和忠实法则,其中首要的是“目的法则”,翻译行为所要达到的目的决定整个翻译行为的过程,连贯法则和忠实法则服从于目的法则。功能派翻译理论大胆地摆脱了等效论的束缚,以目的为总则,把翻译放在行为理论和跨文化交际的框架中进行考察,为世界翻译领域包括中国译学界开辟了一条崭新的道路。可见,功能主义强调译语接受者获得与源语读者相同的功能信息,从而真正实现跨文化交际。
上面提到,翻译目的论中最重要也是最具有指导意义的就是第一个法则,也就是目的论法则,那么,译者必须针对特定的翻译目的采用特定的翻译方法或策略――根据不同的翻译目的,根据译文在译入语文化里的预期功能调整自己的翻译策略,从而决定最适合的翻译方法。首先让我们一起来探讨一下当前药品说明书的翻译中存在哪些问题。市场上各类说明书的误译五花八门,比比皆是。有的二三百字的说明书,错误竟有几十处之多。包括拼写、印刷错误,语法、用词错误,前者估计是译者译完以后未校对,后者则可能是译者的水平问题,现列举一些典型例子加以说明。
当“忠实原则”不能完全实现时,为了使译文能准确、通顺地表达原文的思想,译者必须对原文的表现形式作必要的调整,使之合乎译文的习惯。根据翻译目的论的“连贯法则”,转译是不必拘泥与原文对等而影响译文在译入语文化环境中的理解和接受的一种行之有效的翻译方法。英文药品说明书在转译的时候主要出现在词汇层面和句法层面上。首先,词汇层面上的转译。一是词义的转变――药品说明书中的一些词汇有其专门的意思,在翻译时我们必须紧扣上下文关系,选择正确的释义。转译体现在药品说明书翻译几个方面,其中有词义的转变、词性的转变、句法层面上的转译,包括转态译法、转序译法和正说反译(或反说正译)。如,“Tamoxifen is usually well tolerated.”(LEIRASOY,Leiras Oy,Pansiontie 47,FIN-220210 Turku,Finland,1998)(他莫昔芬通常有很好的耐受性。)动词被动式作谓语名词作宾语,去掉了被动意义。又如:“If you do not understand the instructions on the box,ask your doctor or pharmacist for help.(如果你对使用方法有什么疑问,请向医生咨询。)”
当“忠实法则”与“目的法则”发生冲突时,“目的原则”必须起指导作用。译者在翻译过程中对于在译入语文化中与主题无关,或已不再发生作用,甚至会发生相反作用的原文部分可以进行适当的删减、增加或采取解释性翻译。如,“They have evidence of endogenous estrogens production and thus...”(Gonal-f®,Follitropin alfa,Code N1908801A)“她们有内源性雌激素产生,因此……”分析:动词“有”既译出了“have”又带出了“evidence of”的含义,不必再译“迹象”,而“有”和“产生”覆盖了“evidence of”的意义。
英文药品说明书作为提供药品信息和指导人们正确用药的重要参考资料,是关系到性命攸关的大事。药品说明书是一种较为独特的应用文体,在翻译目的论指导下,可以分别依据其忠实法则、连贯法则和目的法则,灵活地采用直译、转译和意译的方法。
[2]李淑杰.目的论三法则与药品说明书的翻译[J].辽宁医学院学报(社会科版),2008.11.
[3]马邦新.英文药品说明书的翻译[J].中国科技翻译,2002,(3).
[4]宁之寿,刘翠微.也谈药品说明书的翻译[J].上海科技翻译,1997:2.
医疗改革后，居民小病小痛，自己到药店买药的越来越多，据长沙市某化工厂工会发放调查表统计，100%的居民家中备有5种以上常用药品，88%以上的居民伤风感冒时不到医院看医师，而是选择到药店购药服用。这样，在没有医师指导下，又不按说明书要求，乱服自购药品，造成药物反应，甚至危及生命的事件时有发生。所以，服用药物前，要学会读药品说明书。下面，我们就以一种百姓常用的降脂药吉非罗齐胶囊为例，来教您学会看药品说明书。期间我们要解释新版药品说明书的一些新内容，可能您以前购置的药品还没有这些内容，不妨预先了解一下。
1 药品名称 在我国，按照药品管理的规定，一个药品可以有三个名称――化学名、通用名和商品名。其中，化学名和通用名是法定名称，由国家药典及药品管理部门确定，而不同厂家、不同规格的同类产品，可由生产厂家自行决定使用不同的商品名，报药品注册部门批准即可。这造成有些不同的药品，名称只差一个字，使患者不容易区分，造成错用。
新版说明书：国家食品药品监督管理局于今年6月1日起开始施行新的规定，强制使用通用名，一药多名的现象今后将越来越少了。新规定除规定通用名称必须显著标示外，还对药品标签（药品标签是指药品包装上印有的文字）中通用名称的位置、字体、大小甚至颜色都做出了详细的规定，不再会出现商品名、商标喧宾夺主的现象，百姓对药物的名称将更容易识别。
2 批准文号、生产批号、有效期或失效期 批准文号是鉴别假药、劣药的重要依据。目前药品批准文号为“国药准字”+“字母”+“八位数字”（如国药准字H20050203），生产批号表示具体生产日期，有效期或失效期为药品质量可以保证的期限。
新版说明书：以往的药品说明书或标签上有按失效期标注的，有按生产日期标注的，有按出厂日期标注的，比较混乱，不便于患者使用。新的药品标签中有效期按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”，患者一目了然。
3 药理作用 指的是药物在体内发生作用的原理。吉非罗齐胶囊的说明书上写的是，通过减少肝脏摄取游离脂肪酸而减少肝脏内甘油三脂形成，抑制极低密度脂蛋载脂蛋白的合成而减少极低密度脂蛋白的生成。另外中药说明书中，对于药理作用、不良反应、禁忌症、注意事项等方面的内容，若其中有些项目缺乏可靠的试验数据，则可能不写，说明书中没有该项。
4 成分 复方制剂中有药品成分一项，表明组成的主要成分。目前部分药品说明书中成分一项标注不完全，不利于消费者了解使用。比如一些非处方药口服液制剂含有乳糖或葡萄糖等辅料，但没有标注，糖尿病患者选择服用后可能会引起血糖升高，却不知问题出在药品本身。
新版说明书：新的说明书将列出全部活性成分或者组方中的全部中药药味。注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称。百姓能更明明白白用药，拥有知情权。
5 适应证 就是该药物主要能治疗哪些疾病。一个药物要在药品生产厂家充分的动物药效学实验及临床人体实验的基础上确定的，并经药品监督管理部门审核后才允许刊印，所以往往包含很多适应证。如吉非罗齐胶囊治疗高脂血症，适用于严重Ⅳ或Ⅴ型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重等治疗无效者。也适用于Ⅱb型高脂蛋白血症、冠心病危险性大而饮食控制、减轻体重、其它血脂调节药物治疗无效者。中药说明书中标的是功能主治，和西药的适应证是一个意思。
6 禁忌证 与适应证相对应，是不该使用该药的某些情况。禁用是指存在某些病症的情况下完全不可以使用，慎用是指需要谨慎使用，但并非绝对不能用。由于药物会引起不良反应，小儿、老人、孕妇、哺乳期以及心、肝肾有疾病的患者常常在慎用范围之列。
还以吉非罗齐胶囊举例，患胆囊疾病、胆石症者就不能服用这个药，因为该药可能使胆囊疾患症状加剧。肝功能不全或原发性胆汁性肝硬化的患者也不能用，因为该药可促进胆固醇排泄增多，使原已较高的胆固醇水平增加。
7 警示语 即注意事项，此项包括注意避免滥用，注意选择最适宜的用药方法，防止蓄积中毒，注意年龄、性别和人体差异（如孕妇、哺乳期妇女、儿童、老人等），注意与饮食方面的关系等。吉非罗齐胶囊的说明书上在此项就写着，饮食疗法始终是治疗高血脂的首要方法，加上锻炼和减轻体重等方式，都将优于任何形式的药物治疗。这就提醒高血脂的患者们，勿以为服用了降脂药就一劳永逸了，高血脂患者改变生活习惯才是最根本的治疗手段。
新版说明书：新规定增加了在药品说明书或者标签上加注警示语的有关规定，这是为了提高用药的安全性，患者在用药前一定要仔细阅读警示语。
8 副作用 药品的副作用也叫副反应，是指药品按正常剂量服用时所出现的与用药目的无关的其它作用。这些作用本来也是其药理作用的一部分。例如阿托品具有解除胃肠痉挛的作用，同时也具有扩大瞳孔的作用。当患者服用阿托品治疗胃肠疼痛时，也容易产生视物不清的副作用。药品不良反应包括药品的副作用和药品的毒性作用等，副反应只是药品不良反应中的一部分。有的说明书里把不良反应写在副作用里。因此您看到说明书里面有的标注的是副作用，有的是不良反应。您可以理解为一个意思。
新版说明书：新规定要求药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的安全性、有效性情况，及时更新不良反应的有关内容，未执行此规定引起的不良后果由该药品生产企业承担。这对提高百姓安全用药无疑是非常好的举措。
9 用法用量 用法是指给药的次数、间隔时间及给药途径，假如没有特别说明，一般标注的剂量即为成人的剂量。儿童用量通常按每千克体重计算全日总量，再标明分次服用，简写为毫克/千克/日或mg/kg/d，根据小儿的实际体重算出全日总量后再分次给药。要指出的是，不管是成人还是儿童，最好是按医嘱实施用药方案。
10 贮藏 此栏说明的是药物储存的条件和要求。常温，系指10℃～30℃；凉暗处指避光并不超过20℃；冷处指2℃～10℃。避光保存的药品应放在遮光容器内，并摆放在阴暗处。密封保存，可药品盛放在玻璃瓶中，然后盖严瓶盖用蜡转圈滴在瓶口处封严，才称得上是密封。
